medgyna (medgyna) wrote,
medgyna
medgyna

Category:

Новое для "Дюфастонщиков"

Мы используем Дюфастон в рутинной клинической практике, несмотря на бесконечные презрительные замечания в адрес "дюфастонщиков". Войны фармгигантов - они такие. Производители Дюфастона и Утрожестана регулярно кидаются друг в друга какашками. В целом, эти войны приводят к увеличению количества исследований, что есть благо.

В российскую инструкцию Дюфастона внесено новое показание в июле 2017 г «Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции». С этой целью препарат Дюфастон® применяется по 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена).

В настоящий момент показание получено уже в пяти странах, включая Россию и страну-оригинатора Нидерланды. Компания Эбботт так же сообщает о планах по регистрации показания в других странах.

Дидрогестерон это единственный пероральный гестаген для эффективной поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО в арсенале специалистов здравоохранения.

Необходимой доказательной базой для демонстрации эффективности и безопасности препарата дидрогестерона послужило исследование LOTUS I: рандомизированное III фазы контролируемое исследование сравнения пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона.



Цель исследования. Сравнить эффективность и безопасность перорального дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона (МВП) для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с фокусом на субанализ российской популяции.
Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (Lotus I). Женщины, которым планировали проведение ЭКО, были рандомизированы для применения дидрогестерона по 10 мг или МВП по 200 мг 3 раза в сутки. Первичной целью было наличие сердцебиений плода на 10-й неделе беременности (12-й неделе гестации).
Результаты. В популяцию для полного анализа (full analysis sample (FAS)) были включены 497 рандомизированных пациенток, которые получали дидрогестерон (из них 106 россиянок) и 477 пациенток, получавших МВП (из них 103 россиянки).
Дидрогестерон показал не меньшую эффективность в полном анализе (FAS): частота беременности на 12-й неделе гестации при применении дидрогестерона была на 4,7% выше (95% ДИ от -1,2 до 10,6%) по сравнению с МВП.

В субпопуляции российских женщин разница в частоте беременности на 12-й неделе гестации составила 14,2% в пользу дидрогестерона (48,1% в группе дидрогестерона против 34,0% в группе МВП, 95% ДИ 1,1–27,2%). Дидрогестерон и МВП имели схожий профиль безопасности. Не было зарегистрировано никаких проблем со здоровьем у российских младенцев (через 6 месяцев наблюдения после рождения).




LOTUS I: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ III ФАЗЫ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНЕНИЯ ПЕРОРАЛЬНОЙ ФОРМЫ ДИДРОГЕСТЕРОНА И ВАГИНАЛЬНОЙ ФОРМЫ МИКРОНИЗИРОВАННОГО ПРОГЕСТЕРОНА ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ЛЮТЕИНОВОЙ ФАЗЫ В ЦИКЛАХ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО ОПЛОДОТВОРЕНИЯ, ФОКУС НА СУБАНАЛИЗ РОССИЙСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ

DOI: https://dx.doi.org/10.18565/aig.2017.7.75-95
Г.Т. Сухих, И.И. Баранов, Г.А. Мельниченко, Н.В. Башмакова, К. Блокилл, Г. Гризингер, А.А. Ломакина, К. Пексман-Фейз
Цель исследования. Сравнить эффективность и безопасность перорального дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона (МВП) для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с фокусом на субанализ российской популяции.
Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (Lotus I). Женщины, которым планировали проведение ЭКО, были рандомизированы для применения дидрогестерона по 10 мг или МВП по 200 мг 3 раза в сутки. Первичной целью было наличие сердцебиений плода на 10-й неделе беременности (12-й неделе гестации).
Результаты. В популяцию для полного анализа (full analysis sample (FAS)) были включены 497 рандомизированных пациенток, которые получали дидрогестерон (из них 106 россиянок) и 477 пациенток, получавших МВП (из них 103 россиянки). Дидрогестерон не уступал по эффективности (FAS): частота беременности на 12-й неделе гестации при применении дидрогестерона была на 4,7% выше (95% ДИ от -1,2 до 10,6%) по сравнению с МВП.
В популяции российских женщин разница в частоте беременности на 12-й неделе гестации составила 14,2% в пользу дидрогестерона (95% ДИ 1,1–27,2%). Дидрогестерон и МВП имели схожий профиль безопасности. Не было зарегистрировано никаких проблем со здоровьем у российских младенцев (через 6 месяцев наблюдения после рождения).
Заключение. В популяции российских женщин, как и в целом в популяции исследования, дидрогестерон продемонстрировал сравнимую с МВП эффективность. Дидрогестерон может успешно заменить МВП для поддержки лютеиновой фазы в программах ЭКО.

Полный текст на Медвестнике





Безопасность и п375cереносимость

Для цитирования:
Сухих Г.Т., Баранов И.И., Мельниченко Г.А., Башмакова Н.В., Блокилл К., Гризингер Г., Ломакина А.А., Пексман-Фейз К.

Lotus I: Рандомизированное III фазы контролируемое исследование сравнения пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения, фокус на субанализ российской популяции.
Акушерство и гинекология. 2017; 7: 75-95.
Tags: беременность, дюфастон
Subscribe

Posts from This Journal “беременность” Tag

  • Беременность в 77 лет?

    У этой женщины беременность — случайная находка. Правда, рождением ребёнка она не завершится, потому что это литопедион (каменный плод) Литопедион —…

  • Рожу, когда захочу

    «Возраст — не проблема. Сейчас такие технологии, рожу когда захочу» Да, репродуктологи способны на чудо, но просто забеременеть мало. Надо…

  • Сколько нужно слез?

    Акушерам-гинекологам кажется, что невынашивания ужасно много. Это не так. Просто это так горько, так сложно, что каждая женщина становится…

promo medgyna september 3, 2019 11:29 6
Buy for 300 tokens
Хапнула от жадности полный текст из The Lancet 29 августа 2019 Это большой метаанализ, который подтверждает, что любой вариант МГТ (за исключением вагинальных эстрогенов) повышает риск рака молочной железы. Риск сохраняется высоким несколько лет после прекращения применения МГТ, зависит от…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 8 comments