В российскую инструкцию Дюфастона внесено новое показание в июле 2017 г «Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции». С этой целью препарат Дюфастон® применяется по 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена).
В настоящий момент показание получено уже в пяти странах, включая Россию и страну-оригинатора Нидерланды. Компания Эбботт так же сообщает о планах по регистрации показания в других странах.
Дидрогестерон – это единственный пероральный гестаген для эффективной поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО в арсенале специалистов здравоохранения.
Необходимой доказательной базой для демонстрации эффективности и безопасности препарата дидрогестерона послужило исследование LOTUS I: рандомизированное III фазы контролируемое исследование сравнения пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона.
Цель исследования. Сравнить эффективность и безопасность перорального дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона (МВП) для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с фокусом на субанализ российской популяции.
Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (Lotus I). Женщины, которым планировали проведение ЭКО, были рандомизированы для применения дидрогестерона по 10 мг или МВП по 200 мг 3 раза в сутки. Первичной целью было наличие сердцебиений плода на 10-й неделе беременности (12-й неделе гестации).
Результаты. В популяцию для полного анализа (full analysis sample (FAS)) были включены 497 рандомизированных пациенток, которые получали дидрогестерон (из них 106 россиянок) и 477 пациенток, получавших МВП (из них 103 россиянки).
Дидрогестерон показал не меньшую эффективность в полном анализе (FAS): частота беременности на 12-й неделе гестации при применении дидрогестерона была на 4,7% выше (95% ДИ от -1,2 до 10,6%) по сравнению с МВП.
В субпопуляции российских женщин разница в частоте беременности на 12-й неделе гестации составила 14,2% в пользу дидрогестерона (48,1% в группе дидрогестерона против 34,0% в группе МВП, 95% ДИ 1,1–27,2%). Дидрогестерон и МВП имели схожий профиль безопасности. Не было зарегистрировано никаких проблем со здоровьем у российских младенцев (через 6 месяцев наблюдения после рождения).
LOTUS I: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ III ФАЗЫ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНЕНИЯ ПЕРОРАЛЬНОЙ ФОРМЫ ДИДРОГЕСТЕРОНА И ВАГИНАЛЬНОЙ ФОРМЫ МИКРОНИЗИРОВАННОГО ПРОГЕСТЕРОНА ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ЛЮТЕИНОВОЙ ФАЗЫ В ЦИКЛАХ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО ОПЛОДОТВОРЕНИЯ, ФОКУС НА СУБАНАЛИЗ РОССИЙСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ
DOI: https://dx.doi.org/10.18565/aig.2017.7.75-95
Г.Т. Сухих, И.И. Баранов, Г.А. Мельниченко, Н.В. Башмакова, К. Блокилл, Г. Гризингер, А.А. Ломакина, К. Пексман-Фейз
Цель исследования. Сравнить эффективность и безопасность перорального дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона (МВП) для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с фокусом на субанализ российской популяции.
Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности (Lotus I). Женщины, которым планировали проведение ЭКО, были рандомизированы для применения дидрогестерона по 10 мг или МВП по 200 мг 3 раза в сутки. Первичной целью было наличие сердцебиений плода на 10-й неделе беременности (12-й неделе гестации).
Результаты. В популяцию для полного анализа (full analysis sample (FAS)) были включены 497 рандомизированных пациенток, которые получали дидрогестерон (из них 106 россиянок) и 477 пациенток, получавших МВП (из них 103 россиянки). Дидрогестерон не уступал по эффективности (FAS): частота беременности на 12-й неделе гестации при применении дидрогестерона была на 4,7% выше (95% ДИ от -1,2 до 10,6%) по сравнению с МВП.
В популяции российских женщин разница в частоте беременности на 12-й неделе гестации составила 14,2% в пользу дидрогестерона (95% ДИ 1,1–27,2%). Дидрогестерон и МВП имели схожий профиль безопасности. Не было зарегистрировано никаких проблем со здоровьем у российских младенцев (через 6 месяцев наблюдения после рождения).
Заключение. В популяции российских женщин, как и в целом в популяции исследования, дидрогестерон продемонстрировал сравнимую с МВП эффективность. Дидрогестерон может успешно заменить МВП для поддержки лютеиновой фазы в программах ЭКО.
Безопасность и п375cереносимость
Для цитирования:
Сухих Г.Т., Баранов И.И., Мельниченко Г.А., Башмакова Н.В., Блокилл К., Гризингер Г., Ломакина А.А., Пексман-Фейз К.
Lotus I: Рандомизированное III фазы контролируемое исследование сравнения пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения, фокус на субанализ российской популяции.
Акушерство и гинекология. 2017; 7: 75-95.
Акушерство и гинекология. 2017; 7: 75-95.
Journal information