medgyna (medgyna) wrote,
medgyna
medgyna

Category:

Хорошие новости для Эсмия

Плохие новости распространяются куда быстрее, чем хорошие. Этот пост — яркий тому пример.

Напомню, в феврале 2018 г мы впервые услышали о том, что в Европе приостанавливают клиническое применение популярного препарата для лечения миомы матки, потому что получены данные о его гепатотоксичности.

Я писала об этом тут

В апреле «расчехлился» Росздравнадзор. Я писала об этом тут

Насколько мне известно, введенные в РФ ограничения все еще официально не отменены, но мне не писать об этом карма не позволяет. Тем более, что о результатах расследования я знаю с сентября 2018 г. Но это ж искать первоисточник, переводить. Все ждала, что кто-нибудь переведет, разжует и в рот положит.

Свершилось. На канале 1MEDTV вышел материал чудесной Виктории Николаевны Касьян. Если у вас есть 35 минут свободного времени — можно дальше не читать

Ссылка на запись


ЕМА (Комитет фармаконадзора по оценке Риска Европейского агентства лекарственных средств) приложил максимум усилий, чтобы проанализоровать все случаи печеночной недостаточности у пациенток на фоне Эсмия. Независимая оценка проводилась тремя гепатологами из Франции, Германии и Бельгии

К этому времени лечение препаратом получили примерно 765 000 пациенток. Всего было 7 случаев серьезного поражения печени, которое связывали с приемом Эсмия. Из них 4 случая потребовали трансплантации печени


https://www.ema.europa.eu/en/news/esmya-new-measures-minimise-risk-rare-serious-liver-injury

Для лучшего понимания проблемы, стоит сделать лирическое отступление.

Лекарственные поражения печени в большинстве случаев протекают, как вирусный гепатит.
1-3% дают клиническую картину хронического гепатита с исходом в цирроз
1-3% - острый и хронический холангит
0,1-1% - проблемы сосудов печени
< 0,1% - доброкачественные опухоли печени (аденомы)
крайне редко, казуистически, возможны злокачественные опухоли печени

В помощь нам прекрасный ресурс Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN)


Посмотрите, какие хорошо знакомые нам лекарства выдают тяжелые кейсы гепатотоксичности. Практически родной амоксиклав, самые ходовые антибиотики
Заметьте, их никто не отзывает, не запрещает к применению. Более того, акушеры гинекологи находятся в счастливом неведении и особо не напрягаются

Специалисты хорошо понимают, какие структурные особенности препарата потенциально гепатотоксичны. Атомы серы, галогенные остатки, трициклические структуры или карбоксильные группы потенциально несут в себе гепатотропную "бомбу". Мы, рядовые акушеры-гинекологи, в этих высоких материях не сильны, но верим, что улипристала ацетат не имеет структурного сходства с гепатотоксичными веществами

Лабораторные признаки поражения печения хорошо регламентированы:

  • более чем 5-кратное повышение уровня АЛТ

  • более чем 2-кратное повышение ЩФ (особенно наряду с повышением ГГТ при известном отсутствии патологии костной ткани, как возможной причины повышения ЩФ)

  • более чем 3-кратное


Хронологические критерии должны быть обязательно соблюдены - именно это считается основным доказательством причинно-следственной связи

Следующим важным пунктом является исключение других причин поражения печени:

  • Ранее существовавшая патология печени и желчевыводящих путей;

  • Злоупотребление алкоголем;

  • Вирусные гепатиты: HAV, HBV, HCV,HDV, HEV + гепатиты вызванные ЦМВ, ВЭБ и герпесом

  • Обструкция желчевыводящих путей

  • Аутоиммунный гепатит, холангит

  • Ишемия печени (у пожилых)

  • Болезнь Вильсона-Коновалова (у детей и молодых)

Самое главное - итоговая таблица разбора всех сучае поражения печени на фоне Эсмия

Многое сразу встает на свои места.

Первое, что бросается в глаза, это - возраст! В страшном сне не может присниться ситуация, чтобы явно постменопаузальной женщине в 58 лет вдруг начала "лечить" миому улипристала ацетатом.

Эсмия - прекрасный препарат, который быстро останавливал кровотечения при симптомных миомах. Во время терапии женщины уходили в аменорею, за это время выползали из анемии и шли оперироваться, или шли на второй курс Эсмии при категорическом нежелании операцию делать.

Зачем лечить миому таким образом в 58 лет??? В 55? В 54?

Идиотов везде полно, не только на наших бескрайних просторах.

Пациентка из Португалии, 55 лет, пересадка печени. Особенность случая - гепатит продолжался  после прекращения приема Эсмия (нетипично для лекарственной токсичности гепатоцеллюлярного типа). Дополнительно принимала цефуроксим, который сам по себе гепатотоксичен

Пациентка из Франции, 58 лет, пересадка печени. Особенность случая: гистологическое исследование удаленной печени показало признаки ранее существовавшего хронического поражения печени, с последующим циррозом.

Пациентка из Франции, 45 лет, пересадка печени. Нельзя исключить фульминантный гепатит, вызванный герпес-вирусной инфекцией. Это одна из самых тяжелых и опасных форм гепатита, которая сопровождается острой печеночной недостаточностью, энцефалопатией и может очень быстро завершиться фатальным исходом

Пациентка из Германии, 46 лет, пересадка печени. Нельзя исключить гепатит Е. Иногда эта форма гепатита носит тяжелый фульминантный характер, а диагностика не так проста, как бы нам хотелась

Вопрос "Ну и причем тут Эсмия?" совершенно справедлив
Касьян приводит ссылки, по которым мне лень ходить, поэтому просто поверить на слово (хотя верить нельзя никому, скептики - проверяйте!)

У женщин в возрасте 45-49 лет частота тяжелого поражения печени 0,83 случая на 100 000 женщин-лет. Это 3 963 трагедии на 100 000 женщин [Ibanez, 2002]

Частота тяжелого поражения печени (Великобритания и Испания, мужчины и женщины): 1,35-3,01 на 100 000 человеко-лет (95% ДИ 1,03-1,78 UK; 95% ДИ 2,13-4,25 Испания) [Ruigomez.2014]

Если брать самый негативный сценарий для Эсмии, то это 1,81 на 100 000 пациенто-лет (95% ДИ 0,59-4,23) - 0,653 на 100 000 пациенток

Тем не менее, сделаны выводы и сформулированы рекомендации, о которых напишу прям в самое ближайшее время, чесслово

Tags: медицина, миома матки
Subscribe
promo medgyna september 3, 2019 11:29 6
Buy for 300 tokens
Хапнула от жадности полный текст из The Lancet 29 августа 2019 Это большой метаанализ, который подтверждает, что любой вариант МГТ (за исключением вагинальных эстрогенов) повышает риск рака молочной железы. Риск сохраняется высоким несколько лет после прекращения применения МГТ, зависит от…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 3 comments